¿Un producto sanitario (medical device) para la tos?

captura-de-pantalla-2017-01-30-a-las-17-04-33Pues si, así es. O, al menos, así nos lo venden.

Antes de nada, decir que un Producto Sanitario para los entendidos en el asunto, no es equivalente a algo así como un producto simplemente saludable, sino que es una categoría especial de instrumentos, dispositivos, equipos, materiales u otros artículos destinados a ser utilizados en seres humanos con muy variados fines, como, por ejemplo, tratamiento o alivio de una enfermedad. La definición completa que nos da la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, es bastante larga y con el fin de aligerar esta entrada, la he incluido al final de todo en cuadro aparte.

Dentro de esta categoría tan amplia  nos encontramos productos más tradicionales y, si se me permite, ortodoxos, aunque de una gran variedad, como pueden ser unas tiritas, unas compresas, un desfibrilador, unos reactivos de análisis clínicos, una prótesis mamaria o unos preservativos.

Uno de los primeros productos que aparecieron en el mercado como Medical Device y que a los profesionales nos sorprendió fue el Chitosan, que no es otra cosa que un polímero que se extrae, principalmente, de las cutículas de crustáceos marinos. Esta sustancia tiene la propiedad de atrapar grasa, lo que le da gran aplicación en el campo del procesado de alimentos, de la cosmética y hasta de la nutrición. Precisamente el Chitosan (también conocido como Quitosano) se ha utilizado por esa propiedad de captar grasas en dietas de control de peso, al bloquear la absorción de estas grasas presentes  en los alimentos ingeridos en los alimentos. Este producto, comercializado como complemento alimenticio, puede encontrarse en conocidos supermercados españoles, incluso elaborados con marca propia.

El pocaptura-de-pantalla-2017-01-30-a-las-18-31-53r qué se comienzan a comercializar productos a base de Chitosan como Productos Sanitarios/Medical Devices, cuando hasta ese momento se pudieran estar  comercializando como alimentos y, ¿por qué no?, como medicamentos,  es porque existen organismos notificados (reguladores) que por aplicación de la última parte de la definición legal de estos productos, así los consideran. Es decir, porque entienden que la acción principal que se desea obtener en el interior del cuerpo humano no se ejerce por medios farmacológicos, inmunológico, ni metabólicos. No es muy difícil de explicar este caso, pues las grasas presentes en los alimentos quedan atrapadas en unas redes en el propio tubo digestivo, sin pasar a circulación sanguínea, lo que podría entenderse como una acción puramente mecánica.

Pero hace un tiempo breve, los comercializadores de Productos Sanitarios y, por supuesto, los organismos notificados, han dado un paso mas y podemos encontrar en nuestro mercado nacional, Medical Devices que se presentan para el tratamiento de los síntomas asociados a la dispepsia, como ardor, pesadez y meteorismo; para el tratamiento del sobrepeso, la obesidad y para la reducción de la circunferencia umbilical (en el mercado se les puede encontrar bajo una denominación tan cuestionable como la de “Adelgacción”); o para la tos seca y productiva, por citar una muestra. Si nuestras autoridades sanitarias, están muy o poco de acuerdo con la comercialización de estos productos en estas categorías, habría que preguntárselo a ellas, pero es un hecho relevante el que ninguno de estos productos haya sido regularizado directamente en España, sino que todos han obtenido el marcado CE fuera de nuestro territorio, muchos de ellos en el Instituto Superiore di Sanita, en Italia. Y no olvidemos que una de las grandes virtudes de los Productos Sanitarios/Medical Devices es que una vez obtienen el marcado CE en un Estado miembro de la Unión Europea, ya pueden circular libremente por el resto de los Estados, simplemente notificando a la autoridad nacional correspondiente su puesta en el mercado.

El que un producto saludable se presente bajo una categoría u otra, no debería de suponer problema alguno para el consumidor, ni para los profesionales que se encargan de su venta directa al público, al margen de la primera impresión de extrañeza de que, por ejemplo, un producto para la tos seca o productiva, o para combatir el estreñimiento, no sean medicamentos. Pero los comercializadores si deberían de ser muy transparentes cuando presentan estos productos evitando confusiones con otras categorías, como son las de medicamentos o las de complementos alimenticios, pues las normativas de aplicación a unos y a otros es bastante diferente.

Por último llamar la atención sobre lo que entiendo que puede ser un handicap para comercializar productos que tratan de competir en el mercado de la salud: salvo que yo esté equivocado (agradecería y publicaría el comentario si así lo fuera), desde la entrada en vigor de la Ley 28/2014, modificadora de ciertos aspectos fiscales, el IVA aplicable a este tipo de productos sanitarios ha pasado a ser del 10% al 21% , lo que supone una fuerte desventaja frente a  los medicamentos a los que se aplica un IVA superreducido del 4%


captura-de-pantalla-2017-01-30-a-las-18-25-57

 

 

Esta entrada fue publicada en Temas de debate y etiquetada , , , , . Guarda el enlace permanente.

10 respuestas a ¿Un producto sanitario (medical device) para la tos?

  1. Lucía Wang dijo:

    En comparación con los tratamientos farmacológicos tradicionales, los productos sanitarios presentan una alternativa más atractiva para el paciente en términos de comodidad del tratamiento (por ejemplo, tratamiento crónico de la dispepsia con lansoprazol versus medical device) y calidad de vida. A la larga también es probable que ahorren dinero al SNS, aunque la inversión inicial es mucho mayor. Personalmente creo que el mercado tenderá hacia productos sanitarios o combinaciones producto sanitario + medicamento como por ejemplo la bomba de insulina.
    El hecho de que la aprobación en un Estado miembro permita la comercialización en el resto de la UE lo interpreto de dos formas. Por el lado positivo, facilita el acceso de la población a productos novedosos. En caso de que la autorización de comercialización se realizara país a país, es posible que uno aprobara un producto sanitario mientras que otro puede considerar que la relación beneficio-coste para la salud no es aceptable, pero aun así el paciente puede estar dispuesto a asumir el riesgo. Por el lado negativo, puede ser un coladero utilizado por las empresas para aprovecharse de que los requisitos o procedimientos son más laxos en ciertos países. Creo que este aspecto negativo está relacionado con el hecho de que al tratarse de una directiva europea cada país la aplica de manera distinta. He leído que las normas técnicas, entendidas como las especificaciones o los procesos de fabricación que tienen que seguir los productos sanitarios, son elaboradas por organismos de normalización (no por autoridades sanitarias). Por tanto, no tienen carácter legislativo y no son obligatorias. A raíz de esto me ha surgido la duda de si todo vale con tal de que se cumplan los requisitos de la directiva europea o si los autoridades tienen otra forma de obligar a cumplir las normas técnicas.

    Me gusta

  2. Alfonso Agra dijo:

    Esta claro que frente a los medicamentos convencionales, los productos sanitarios tienen su propia regulación y su propio sistema de autorizacion. Tambien deberiamos preguntarnos ¿a que se debe este privilegio de los porductos sanitarios para poder ser autorizados em un solo pais de la UE y aun asi tener ya automaticamente esa aprobacion en el resto de los paises de esa UE? Porque, si la UE esta regida por la EMA no es aplicable al resto de los medicamentos convecionales? Obviamente esto es una ventaja para los laboratorios que desarrollan productos sanitarios, al igual que es una desventaja para aquellos que se dedican al desarrollo de los medicamentos convencionales, que neceesitan aprobacion en cada uno de los paises de la UE.
    ¿Un producto sanitario para la tos? No seria nada extravagante, pero entiendo que el ambito de los productos sanitarios, aunque no este determinado en ningun sitio en concreto, por el bien de la sociedad que sera la que saque partido de ellos, nomse deberia centrar en patologias como esa ya que para eso ya teneemos otros metodos farmacologicos mas que estudiados y perfeccionados, sino que deberian abarcar muchos otros ambitos que esten desprovistos de soluciones medicas para cubrir las maximas necesidades posibles de la sociedad.

    Me gusta

  3. Quizá sea interesante reflexionar sobre cómo creamos unos conceptos y su significado cierra la entrada de nuevos significantes. Esta misma crítica puede ser extrapolable a las Leyes y Normas. El hecho de que la ley española impida que un Producto Sanitario se comercialice igual de rápido que en otros países hace pensar sobre la utilidad de esta ley. Desde un punto de vista pragmático. Quizá todo radique en no querer mojarse, no tener el criterio y la asertividad necesaria para tomar una decisión de esta materia. [El tema de la displicencia farmacéutica y el arraigo del gremio a las costumbres obsoletas es otra cuestión que daría para reflexionar varios capítulos…]

    Por otro lado, con respecto al tipo de IVA que deben tener los productos sanitarios, tengo varios datos (links abajo). El primero es que la EU ya solicitó a España que tuviera un IVA general (21%) y no el reducido (10%) (Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea del 17 de enero de 2014). Pero en cambio en el segundo link adjunto, informa de determinados productos sanitarios que tienen el IVA al 4%. Habría que consultar la información, directamente llamaría por teléfono a la AEMPS y que nos contaran.

    En cualquier caso, si un medicamento, que puede salvarte la vida, tuviera un IVA del 4%, y el de un PS fuera del 21%, tratándose de un producto que puede mejorar tu vida o básicamente aliviar tu enfermedad, ¿debe estar a los mismos niveles a los que se esgrime los conocimientos, ideas, costumbres e impronta de una sociedad, como es la cultura? ¿debe considerarse un LUJO tener una calidad de vida en la que tu enfermedad no te consume el alma? ¿Es un lujo ir al cine? Para acabar con esta reflexión os dejo un trocito de nuestra Carta Magna

    41. Los poderes públicos mantendrán un régimen público de Seguridad Social para todos los ciudadanos, que garantice la asistencia y prestaciones sociales suficientes ante situaciones de necesidad, especialmente en caso de desempleo.
    44. 1. Los poderes públicos promoverán y tutelarán el acceso a la cultura, a la que todos tienen derecho

    https://www.adicae.net/consumo/salud-y-sanidad/sanidad/1733.html

    http://www.taric.es/wp-content/uploads/2015/10/IVA_aplicable_productos_sanitarios.pdf

    Me gusta

  4. MACARENA dijo:

    Hoy en día la relevancia de los productos sanitarios en cuanto a uso y necesidad es equiparable a la de los medicamentos tradicionales y la medicina necesita de ambos para avanzar. Más que una competencia yo los veo como complementarios . De nada sirve tener el mejor medicamento inyectable para una determinada patología si no tenemos una jeringuilla para administrarlo.
    En mi opinión y sin conocer demasiado los procedimientos y requisitos necesarios para poner en el mercado un producto sanitario, pero está claro que son muchísimo más flexibles y menos exigentes que para los medicamentos, creo que no pueden tener los mismos trámites una tirita que un marcapasos o una prótesis de rodilla. De hecho opino que hay ciertos productos sanitarios invasivos cuya regulación y comercialización debería asemejarse más a la de un medicamento que a la de un producto sanitario.
    Si he entendido bien, para comercializar un medicamento, supongamos unos comprimidos de un AINE, hay que solicitar autorización a la agencia regulatoria (AEMPS) con todo lo que esto conlleva, pero para comercializar en España una válvula cardiaca es suficiente con que un “organismo notificado” (que es una organización del sector privado), ya sea de Rumanía o de Alemania, nos conceda el marcado CE. Si esto es así creo que el sentido común nos dice que no tiene mucha lógica. Ahora bien, hay otros productos sanitarios que por su bajo riesgo y peligrosidad sí me parece razonable que no necesiten aprobación de la AEMPS y que puedan salir al mercado con mayor facilidad y rapidez. Por todo esto creo que sería necesario establecer distintos requisitos y normas para la comercialización de las distintas categorías de productos sanitarios en base a su invasividad y riesgo, y aquellos que sean de alta peligrosidad considero que el marcado CE, si no lo concediese la Agencia Regulatoria, lo mínimo sería que al menos lo otorgara o revisara un organismo notificado español. Se ve que el Parlamento Europeo está revisando el actual sistema y a finales de este año tendremos una nueva legislación de productos sanitarios.

    Me gusta

  5. Clara Gómez Donoso dijo:

    Parece que los comercializadores de Productos Sanitarios están sacando partido a la gran ventaja de que sencillamente notificando a la autoridad nacional correspondiente su puesta en el mercado pueden circular libremente por todos los Estados una vez obtienen el marcado CE en un Estado miembro de la Unión Europea, aprovechando también la escasa innovación farmacológica en el tratamiento de este tipo de patologías.
    Me alegra que el IVA aplicable a este tipo de productos sanitarios haya aumentado puesto que considero que su comercialización podría llegar a ser un peligro para el mercado de la salud si únicamente presentaran ventajas y facilidades frente a la fabricación y comercialización de medicamentos.

    Le gusta a 1 persona

  6. Rocío (MBA Industria Farmacéutica) dijo:

    Desde mi poco dominio del tema, puedo decir que según el Real Decreto 1591/2009 del BOE, de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios, los organismos notificados (los cuales son designados por las autoridades nacionales) se encargan de evaluar la conformidad de los productos sanitarios. Puesto que existen diferentes clases, para aquellos de clase I o menor riesgo solo es necesaria la responsabilidad de los fabricantes, mientras que en el resto de clases sí es necesaria la intervención de un organismo notificado. Dependiendo de la clase, el grado de intervención y la profundidad de la evaluación serán diferentes.
    Esta evaluación de la conformidad requiere disponer de datos clínicos, siendo la investigación clínica una de las etapas cruciales. Así pues, en el real decreto del BOE se establecen las condiciones para el comercio exterior de los productos, especificando los requisitos a aplicar y la información a facilitar a las autoridades sanitarias sobre los productos en el momento de su puesta a disposición en territorio español.

    La AEMPS a través de la inspección de las áreas funcionales de sanidad de las Delegaciones del Gobierno verificará que las importaciones de productos sanitarios cumplan con los requisitos citados en ese real decreto (que el importador posea licencia sanitaria, que el producto posea el marcado CE y que el producto haya sido objeto de los procedimientos de evaluación de la conformidad previstos en el mismo real decreto)

    Si los productos sanitarios españoles necesitan pasar esa evaluación de la conformidad citada anteriormente para su puesta en el mercado, yo entiendo que los productos procedentes de otros países de la Unión Europea también seguirán los mismos requisitos como así se afirma en ese real decreto.

    En lo que sí estoy de acuerdo es en que los comercializadores deberían especificar y ser transparentes al presentar estos productos puesto que las normativas son diferentes.
    Es cierto que el IVA del 21% supone una desventaja, pero el 21% no es aplicable a todos los productos sanitarios. Según tengo entendido, se sigue aplicando un 10% a aquellos productos que estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales. Así, se aplica un 10% en gafas graduadas, lentillas, prótesis, sillas de ruedas o muletas entre otros. Mantener el IVA reducido en estos casos me parece justificado puesto que la mayoría son productos necesarios para el día a día de las personas con cierta discapacidad.

    Me gusta

  7. Juan Carlos de la Escalera (MBA Industria Farmacéutica) dijo:

    Los productos sanitarios hoy en día se han convertido en algo absolutamente necesario y que puede complementar a los medicamentos. El uso de estos productos ofrece muchísimas ventajas y al actuar de forma completamente distinta a los convencionales mecanismos farmacológicos de los medicamentos, nos encontramos con que, en muchísimas ocasiones, no existen interacciones de ningún tipo, lo que en tratamientos con varios medicamentos puede llegar a ser un auténtico quebradero de cabeza.

    Si bien no estoy de acuerdo con la subida del IVA de estos productos, he de decir que según tengo entendido, esta subida no es aplicable a todos los productos sanitarios y creo que de llevarse a cabo una medida así, esta debe ser muy meditada y no puede aplicarse a todo, porque una de las virtudes de este grupo de productos es que son inmensamente heterogéneos y muchos de ellos no tienen nada que ver con otros. Por ello veo importante separar cuales son de primera necesidad y cuyo IVA debe mantenerse, y a cuáles se les podría llegar a subir.

    Por último, quisiera comentar algo que no sabía y me ha sorprendido mucho. Es cierto que el que solo se requiera la regularización de un organismo dentro de la UE para que se puedan comercializar estos productos en toda la Unión Europea tiene sus cosas positivas, ya que facilita mucho la distribución de estos productos por toda Europa y agiliza los procedimientos para la comercialización de éstos. Pero, por otra parte, esto puede suponer un enorme problema para los consumidores ya que muchas empresas podrían aprovechar esta situación y beneficiarse de procedimientos en países más permisivos para comercializar productos que no llegarían a otros países si se les evaluase en ellos.

    Me gusta

  8. Andrea Arraiza dijo:

    Considero llamativo que los productos sanitarios puedan conseguir el marcado CE en cualquier país de la Unión Europea y que estos puedan ser comercializados en cualquiera de los países miembros sin necesidad de pasar ningún control adicional en el país en el que se vayan a comercializar.
    Conocida la vía mediante la cual se puede obtener el marcado CE y comercialización de los productos sanitarios en los países que pertenecen a la UE, considero que cobra incluso más importancia la necesidad de transparencia por parte de los comercializadores de productos sanitarios en cuanto a categorizarlos como lo que realmente son de forma que se apliquen correctamente las normativas.

    Me gusta

  9. Irene (MBA Industria farmacéutica) dijo:

    Personalmente opino que el tema de los productos sanitarios tipo nutricosméticos o complementos alimenticios se ha convertido en un despropósito para el sector farmacéutico. Hoy en día se pueden encontrar productos que perfectamente se podrían incluir como producto sanitario (según la definición y la publicidad que se hace de ellos) y sin embargo se comercializan sin ningún tipo de control por parte del sector sanitario, como por ejemplo los preparados lácteos para reducir el colesterol. Creo que hemos llegado a un punto donde todo vale y la industria farmacéutica, lejos de hacerse valer, está permitiendo intrusismos en un sector altamente controlado por las autoridades, frente a otros colectivos que no ofrecen los mismos estándares de calidad y que comercializan, supuestamente, productos dedicados al control de enfermedades. Creo que la labor del sector sanitario es informar a los pacientes del uso responsable de estos productos, así como analizar los preparados que se venden fuera de la farmacia y aplicar una política de transparencia frente a aquellos productos que sí se venden.

    Me gusta

  10. Luis (MBA Industria Farmacéutica) dijo:

    Según lo comentado en el artículo pienso que sería importante especificar aquellas dolencias para las cuales estos nuevos productos sanitarios puedan utilizarse como una alternativa para el tratamiento. En el caso del tratamiento de la tos existen fármacos totalmente estudiados y perfeccionados, pero se pueden cubrir otras dolencias o síntomas menores que presenten menos opciones médicas. Sin embargo, pienso que la tendencia actual debe ir hacia el uso de los productos sanitarios de manera complementaria a los fármacos y no como alternativa a éstos.
    En cuanto a la reglamentación de los PS en España, para acreditar el cumplimiento de los requisitos tanto para los productos como para las empresas responsables existen diferentes documentos cuya pertinencia y disponibilidad depende del tipo de producto sanitario. En este caso pienso que estos productos sanitarios serían de clase IIa incluyéndose en este grupo los productos que se introducen en el cuerpo humano por orificio corporal o por medios quirúrgicos, es decir a través de la piel, pero que no están destinados a permanecer en él, también los que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa.
    A partir de la actualización sobre documentos que acreditan el cumplimiento con la legislación de productos sanitarios a 21 de marzo de 2010, los PS de la clase II deben anotarse en el registro de la AEMPS, además de presentar la declaración CE de conformidad y certificados de organismos notificados. A nivel de las empresas responsables de la fabricación deben presentar licencia de funcionamiento de fabricantes y comunicación de actividades de distribución.
    El hecho de que el producto sanitario tenga el marcado CE constituye una declaración expresa de que el producto cumple con los requisitos esenciales y con los procedimientos de evaluación de la conformidad que les resulten de aplicación, sin embargo no sirve para indicar que las empresas han satisfecho los diferentes procedimientos administrativos establecidos en la reglamentación española por tanto habría que regularizar estos productos sanitarios a nivel administrativo.

    Me gusta

Responder

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión /  Cambiar )

Google photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google. Cerrar sesión /  Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión /  Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión /  Cambiar )

Conectando a %s